1)

Do obwieszczenia ogółem dodanych zostało 70 nowych produktów (nowych kodów EAN), w tym:

Pozostałe leki i wyroby medyczne umieszczone w części aptecznej wykazu refundacyjnego są odpowiednikami dotychczas refundowanych.

2)

Dla 34 leków rozszerzono wskazania objęte refundacją tj.:

3)

Jako skutek wpłynięcia wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnej w obwieszczeniu nie znajdzie się 12 produktów obecnych w poprzednim obwieszczeniu. Są to leki zawierające następujące substancje czynne:

4)

Dla 97 produktów zawierających 26 substancje czynne, zostały wynegocjowane obniżki urzędowych cen zbytu:
– od 159,55 zł do 0,06 zł.

5)

Dla 4 produktów zawierających 2 substancje czynne zostały wprowadzone podwyżki urzędowych cen zbytu:
- od 8,63 zł do 165,35 zł.

6)

Zgodnie z projektem VIII obwieszczenia w porównaniu do VII obwieszczenia obowiązującego od 1 stycznia 2013 r.:

7)

Dodano wskazania pozarejestracyjne dla 93 produktów leczniczych stosowanych w we wskazaniach z zakresu gastroenterologii, w leczeniu mukowiscydozy, angiologii, reumatologii oraz pediatrii.

1)

refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający wemurafenib (1 kod EAN) w ramach nowego programu lekowego "Leczenie czerniaka złośliwego skóry”. Program dedykowany jest pacjentom z rozpoznaniem nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka skóry z potwierdzoną mutacją BRAF w komórkach nowotworowych. Leczenie wemurafenibem dostępne jest dla pacjentów zarówno niepoddawanych dotychczas jakiemukolwiek leczeniu farmakologicznemu, jak również po przebytej chemioterapii. Objęcie refundacja stanowi odpowiedź na liczne apele, zarówno towarzystw naukowych jak również organizacji pacjenckich. Umożliwia tym samym leczenie pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego czerniaka zgodnie z najwyższymi standardami leczenia.

2)

refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający deferazyroks (2 kody EAN) w ramach nowego programu lekowego "Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie”. Program lekowy skierowany jest do dzieci z ciężką postacią talasemii beta powyżej 6 roku życia i młodzieży poniżej 18 roku, u których w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg m.c. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) nastąpiło przewlekłe obciążenie żelazem. Program będzie obejmował również leczenie przewlekłego obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie w określonych grupach pacjentów. Ponadto, pacjenci, którzy nabyli prawo do leczenia w ramach programu lekowego „Leczenie doustne stanów nadmiaru żelaza w organizmie (ICD-10 E.83.1)” będą mogli kontynuować ją na tych samych zasadach po ukończeniu 18 r.ż.

3)

refundacją objęty zostanie lek zawierający bewacyzumab (2 kody EAN) w ramach nowego programu lekowego " Leczenie chorych na zaawansowanego raka jajnika”. Celem programu jest wydłużenie przeżycia chorych na raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej w stadium zaawansowania III i IV wg FIGO oraz wydłużenie czasu do progresji choroby. Bewacyzumab będzie podawany od pierwszego cyklu chemioterapii lub od drugiego cyklu w przypadku kiedy chemioterapia zostanie rozpoczęta przed upływem 28 dni od poważnego zabiegu operacyjnego.

1)

refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający pazopanib (4 kody EAN), w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie raka nerki" w I i II linii (po nieskutecznym leczeniu cytokinami). Interwencje refundowane w Polsce w przedmiotowym programie to: sunitynib, sorafenib, oraz ewerolimus. Zwiększenie liczby leków objętych programem zapewnia szerszy wybór opcji terapeutycznych.

2)

Dwie substancje czynne: adalimumab i infliksymab dotychczas refundowane w ramach programu lekowego „Leczenie choroby Leśniowskiego – Crohna” zostaną objęte refundacją w ramach programu w nowym brzmieniu. Zmiana brzmienia w zakresie programu leczenia choroby Leśniowskiego – Crohna polega między innymi na usunięciu z kryteriów kwalifikacji wymogu utraty masy ciała (BMI poniżej 18 kg/m2). Brak ww. kryterium stanowi spełnienie oczekiwań zarówno pacjentów jak i środowiska ekspertów. Ponadto wprowadza się niewielkie zmiany celem dostosowania treści programu w jak największym możliwym stopniu do aktualnych wytycznych leczenia tej choroby.

3)

refundacją objęty zostanie lek zawierający erlotynib (3 kody EAN), w pierwszej linii leczenia w ramach istniejącego programu lekowego „Leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca”. Decyzja Ministra Zdrowia umożliwia rozszerzenie dostępnych ze środków publicznych opcji terapeutycznych u pacjentów wcześniej niepoddawanych chemioterapii jak również leczeniu ukierunkowanemu molekularnie.

1)

refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający arsenicum trioxidum (1 kod EAN), w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym „Ostra białaczka promielocytowa indukcja remisji i konsolidacja ostrej białaczki promielocytowej u dorosłych pacjentów, charakteryzującej się translokacją T (15;17) i (lub) obecnością genu PML/RAR-alfa po niepowodzeniu leczenia lub w nawrocie choroby. Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retinoidu i chemioterapii.”

2)

refundacją objęty zostanie nowy lek zawierający klofarabinę (1 kod EAN), w ramach chemioterapii we wskazaniu określonym stanem klinicznym „Ostra białaczka limfoblastyczna u dzieci i młodzieży z nawrotem lub oporną na leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych standardowych cykli i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie długotrwałej odpowiedzi, u chorych kwalifikujących się do przeszczepu macierzystych komórek krwiotwórczych.”