Ryzyko krwawienia podczas stosowania leków przeciwkrzepliwych, w tym także dabigatranu, jest powszechnie znane i uwzględniane w charakterystyce produktu leczniczego. W związku ze  przypadkami poważnych krwawień, które miały miejsce u japońskich pacjentów stosujących dabigatran, Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi  przeanalizował zgłaszane działania niepożądane pod postacią poważnego bądź śmiertelnego krwawienia u pacjentów stosujących dabigatran od początku jego rejestracji w 2008 r.

W wydanej opinii stwierdzono, że profil ryzyka dabigatranu nie uległ zmianie. Co więcej, częstość występowania działań niepożądanych jest znacząco mniejsza niż w badaniach klinicznych, aczkolwiek zalecono uściślenie przeciwwskazań do stosowania leku. Zmienione zostały 2 zapisy.

Przeciwwskazanie „zmiany narządowe wiążące się z ryzykiem krwawienia”  zostało zmienione na „zmiana narządowa bądź stan wiążący się ze znacznym ryzykiem krwawienia, taki jak choroba wrzodowa układu pokarmowego, nowotwór złośliwy z dużym ryzykiem krwawienia, świeży uraz ośrodkowego układu nerwowego, niedawny zabieg neurochirurgiczny bądź okulistyczny, świeże krwawienie wewnątrzczaszkowe, podejrzenie lub obecność żylaków przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki bądź inne poważne anomalie naczyniowe w ośrodkowym układzie nerwowym”.

Drugi zapis „zaburzenia hemostazy (samoistne lub wywołane farmakologicznie)” został zmieniony na „jednoczesne leczenie innym lekiem przeciwkrzepliwym, takim jak heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa (enoxaparyna, dalteparyna etc), pochodne heparyny (fonaparynuks), doustne antykoagulanty (warfaryna, apiksaban, rywaroksaban), nie wliczając w to zmiany leczenia z albo na dabigatran bądź sytuacji, kiedy heparyna niefrakcjonowana jest stosowana podczas wprowadzenia cewnika żylnego bądź tętniczego.” Ponadto zwrócono uwagę na konieczność informowania pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych. Bardziej szczegółowe informacje pojawią się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Dabigatran jest nowym doustnym koagulantem z grupy bezpośrednich inhibitorów trombiny. W 2008 r. został zarejestrowany do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u osób po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego bądź kolanowego. W badaniu RELY udowodniono też jego skuteczność w niezastawkowym migotaniu przedsionków u pacjentów z jednym bądź więcej niż jednym czynnikiem ryzyka, w związku z czym został zarejestrowany w tym wskazaniu w dawce 110 mg i 150 mg stosowanej dwa razy dziennie.