Firma Ipsen Poland Sp z o.o. ogłosiła, że produkt leczniczy Somatuline^® Autogel^® 120 mg (lanreotyd) - zwany dalej Somatuline^® Autogel^® - zatwierdzony został przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do stosowania w nowym wskazaniu: leczenie guzów neuroendokrynnych żołądkowo-jelitowo-trzustkowych (GEP-NET) G1 i części guzów G2 (indeks Ki67 do maksymalnie 10%) środkowej części prajelita, trzustki lub nieznanego pochodzenia, po wykluczeniu ognisk pierwotnych w końcowej części prajelita, u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.

Decyzja Prezesa Urzędu podjęta została na podstawie wyników badania CLARINET^®, w którym wykazano 53% redukcję ryzyka progresji choroby lub śmierci u pacjentów leczonych Somatuline^® Autogel^® 120 mg w porównaniu do placebo. 

Paweł Ciąpała, Dyrektor Generalny Ipsen Poland Sp z o.o. stwierdził:  "Cieszę się, że w oparciu o najnowsze dane naukowe, udowadniające antyproliferacyjne działanie Somatuline^® Autogel^® 120 mg, zostało zatwierdzone na terenie Polski nowe wskazanie dla tego leku, który jest obecnie pierwszym i jedynym zarejestrowanym analogiem somatostatyny w leczeniu guzów neuroendokrynnych trzustki oraz środkowej części prajelita".

Substancją czynną zawartą w produkcie leczniczym Somatuline^® Autogel® jest octan lanreotydu — analog somatostatyny będący inhibitorem różnych funkcji endokrynnych, egzokrynnych i parakrynnych. Wykazano, że jest on skuteczny w hamowaniu wydzielania GH i niektórych hormonów przewodu pokarmowego. Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe produktu jest rezultatem hamowania cyklu komórkowego oraz apoptozy, a  pośrednie efekty są wynikiem zmniejszenia wydzielania czynników wzrostu i czynników angiogennych, a także działania immunomodulującego. Wzrost nowotworu oraz przerzuty są także pośrednio hamowane poprzez antyangiogenny wpływ na komórki śródbłonka guza. W leczeniu przeciwnowotworowym GEP-NET zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie Somatuline^® Autogel^® 120 mg podawane co 28 dni. Leczenie Somatuline^® Autogel^® 120 mg należy prowadzić tak długo, jak jest to konieczne w celu kontroli guza.

Prof. dr hab. n. med. Beata Kos-Kudła (Klinika Endokrynologii, Katedra Patofizjologii i Endokrynologii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach) powiedziała: „Produkt leczniczy Somatuline^® Autogel ^® przynosi znaczące korzyści kliniczne w leczeniu pacjentów, u których rozpoznano guzy neuroendokrynne — zarówno trzustkowe, jak i żołądkowo-jelitowe — i można go uznać za lek pierwszego rzutu w leczeniu tych nowotworów. Uzyskana właśnie szybka rejestracja jest dobrą wiadomością dla pacjentów, u których rozpoznano GEP-NET, a także dla ich rodzin i całej społeczności zainteresowanej leczeniem tych nowotworów.

"Rejestracja Somatuline^® Autogel^® 120 mg oparta jest na badaniu klinicznym fazy III - Clarinet^®. Badanie to wykazało istotną statystycznie i klinicznie redukcję progresji choroby lub śmierci u pacjentów z nie wydzielającymi, dobrze lub średnio zróżnicowanymi GEP-NET z Ki-67 maksymalnie do 10%, zlokalizowanymi w trzustce, środkowej części prajelita oraz o nieznanym miejscu pochodzenia. Rezultaty badania CLARINET^® są przełomowe, nie ma bowiem innych dużych,  międzynarodowych badań klinicznych, które wykazałyby podobną medianę czasu wolnego od progresji choroby (PFS) przy zastosowaniu analogów somatostatyny  u pacjentów z nie wydzielającymi dobrze i średnio zróżnicowanymi GEP-NET" - wyjaśnił prof. dr hab. n. med. Jarosław Ćwikła (Uniwersytet Warmii i Mazur).