Firma Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) ogłosiła, że Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną rekomendację dla monoterapii niwolumabem w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (SCCHN) u dorosłych pacjentów z progresją choroby w trakcie lub po chemioterapii na bazie platyny. Rekomendacja CHMP będzie weryfikowana przez Komisję Europejską (EC), która decyduje o dopuszczeniu leków do stosowania na terenie Unii Europejskiej. Jest to pierwsza pozytywna rekomendacja CHMP dla inhibitora PD-1 w tego rodzaju leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi. Dotychczas niwolumab został zarejestrowany przez Komisję Europejską w sześciu wskazaniach do leczenia czterech różnych typów nowotworów.

Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał pozytywną opinię na podstawie wyników głównego, otwartego badania klinicznego fazy 3. z randomizacją, które oceniało przeżycia całkowite (OS) w terapii niwolumabem uprzednio leczonych pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi po chemioterapii na bazie związków platyny, w porównaniu do terapii z wyboru badacza (metotreksat, docetaksel lub cetuksymab) w ramach terapii adjuwantowej nowotworów pierwotnych, nawracających lub przerzutowych. Na podstawie zaplanowanej analizy śródokresowej, badanie kliniczne zostało zakończone na początku stycznia 2016 r. w wyniku oceny przeprowadzonej przez niezależny Komitet Monitorowania Danych, który stwierdził osiągnięcie pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli wyższych przeżyć całkowitych u pacjentów leczonych niwolumabem w porównaniu do pacjentów poddanych terapii z wyboru badacza. Dane na temat przeżyć całkowitych zaprezentowane zostały po raz pierwszy na corocznym spotkaniu Amerykańskiego Towarzystwa Badań nad Rakiem w 2016 r. Profil bezpieczeństwa niwolumabu w badaniu CheckMate -141 był spójny z uzyskanym w poprzednich badaniach klinicznych innych nowotworów.

Nowotwory głowy i szyi stanowią siódmy co do częstości nowotwór na świecie. Rocznie szacuje się występowanie od 400 000 do 600 000 nowych przypadków oraz od 223 000 do 300 000 zgonów z tej przyczyny. Przeżycia pięcioletnie wynoszą poniżej 4% dla przerzutowego IV stadium choroby. Płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (SCCHN) odpowiada za ok. 90% wszystkich nowotworów w tym obszarze. Szacuje się, że częstość występowania tego nowotworu na świecie wzrośnie o 17% między 2012 a 2022 r. Czynniki ryzyka dla płaskonabłonkowego raka głowy i szyi obejmują palenie tytoniu i spożywanie alkoholu. Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) również stanowi czynnik ryzyka prowadzący do szybkiego wzrostu częstości występowania płaskonabłonkowych nowotworów głowy i szyi w obrębie jamy ustnej i gardła u mieszkańców Europy i Ameryki Północnej. W nowotworach płaskonabłonkowych głowy i szyi często obniżona zostaje jakość życia pacjentów z powodu upośledzenia funkcji fizjologicznych (oddychanie, połykanie, jedzenie, picie), cech osobistych (wygląd, mówienie, głos), funkcji zmysłów (odczuwanie zapachów, słyszenie) oraz funkcji społecznych i psychologicznych.