Firma Bristol-Myers Squibb ogłosiła, że Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin. Niwolumab jest obecnie pierwszym inhibitorem punktu kontrolnego PD-1 stosowanym w nowotworach hematologicznych, zarejestrowanym w Unii Europejskiej (UE). Rejestracja ta pozwala na leczenie niwolumabem pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina we wszystkich 28 krajach członkowskich UE.

Rejestracji dokonano na podstawie łącznej analizy danych pochodzących z badania klinicznego fazy 2 CheckMate - 205 oraz badania klinicznego fazy 1 CheckMate -039, które obejmowały pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin. W populacji pacjentów, w której oceniana była skuteczność (n=95), pierwszorzędowy punkt końcowy, jakim był obiektywny odsetek odpowiedzi na leczenie (ORR) oceniony przez niezależny komitet oceny radiologicznej, wyniósł 66% (95% CI: 56-76; 63/95 pacjentów). Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią na leczenie wyniósł 6% (95% CI: 2-13; 6/95 pacjentów), natomiast odsetek pacjentów z odpowiedzią częściową wyniósł 60% (95% CI: 49-70; 57/95 pacjentów). Po 12 miesiącach obserwacji współczynnik przeżyć wolnych od progresji wyniósł 57% (95% CI: 45-68). Stosowanie niwolumabu wiąże się z następującymi ostrzeżeniami, związanymi również z odpowiedzią układu immunologicznego: zapalenie płuc, zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, zapalenie nerek oraz dysfunkcja nerek, endokrynopatie, wysypka oraz inne reakcje niepożądane; reakcje na wlew dożylny oraz komplikacje związane z allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina po leczeniu niwolumabem.

„Jako praktykujący hematolog, musiałem podejmować wyzwania związane z leczeniem klasycznego chłoniaka Hodgkina oraz potrzebami pacjentów już wcześniej leczonych. To niezwykle ekscytujące, że dzięki rejestracji niwolumabu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych oraz po leczeniu preparatem brentuksymab vedotin w UE, mamy obecnie dostęp do całkowicie nowego podejścia terapeutycznego, które jak wykazano, pozwala na osiągnięcie imponującej odpowiedzi na leczenie oraz trwałości odpowiedzi w populacji pacjentów opornych na leczenie" - powiedział Andreas Engert, M.D., główny badacz oraz profesor medycyny chorób wewnętrznych, hematologii i onkologii, w szpitalu uniwersyteckim w Kolonii w Niemczech.