Komitet Doradczy ds. Leków Endokrynologicznych i Metabolicznych (EMDAC) Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) zalecił zatwierdzenie wniosku o rejestrację nowego leku na bazie preparatu złożonego zawierającego insulinę bazalną glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach, przeznaczonego do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Wniosek o rejestrację nowego leku na bazie liksysenatydu poparto wynikami otrzymanymi w ramach programu GetGoal, który objął 13 badań klinicznych z udziałem ponad 5000 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Wniosek o rejestrację tego leku obejmuje również wyniki badania ELIXA nad rezultatami dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego u pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2 z grupy wysokiego ryzyka (tj. takich, którzy niedawno przeszli ostry zespół wieńcowy).

"Cieszy nas rekomendacja Komitetu Doradczego dotycząca zatwierdzenia badanego leku na cukrzycę. Dzięki połączeniu leczniczego wpływu insuliny glargine na poziom glukozy w osoczu na czczo oraz działania liksysenatydu na poziom glukozy w osoczu po posiłku (oba składniki mogą przyczynić się do obniżenia poziomu HbA1c), ten preparat może być odpowiedzią na część potrzeb dorosłych pacjentów żyjących z cukrzycą typu 2, u których rozważane jest wprowadzenie insuliny lub zwiększenie jej dawki. Oczekujemy na dalszą współpracę z Agencją ds. Żywności i Leków, gdy będzie ona kończyć ocenę naszych wniosków o rejestrację leku" - powiedział Elias Zerhouni, prezes Działu Badań i Rozwoju firmy Sanofi.

Pełne wyniki badań zostaną przedstawione w czerwcu 2016 r. na 76. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego. Liksysenatyd oraz preparat złożony zawierający insulinę bazalną glargine w dawce 100 jedn./ml i liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) w stałych proporcjach są obecnie oceniane przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Decyzje dotyczące tych preparatów zapadną odpowiednio w lipcu i sierpniu 2016 r. Nie podjęto natomiast jeszcze decyzji w sprawie nadania tym preparatom nazw handlowych na rynku amerykańskim. Liksysenatyd jest obecnie zarejestrowany w ponad 60 krajach na całym świecie pod nazwą handlową Lyxumia^®.

Preparat złożony zawierający insulinę bazalną glargine w dawce 100 jedn./ml oraz liksysenatyd (agonistę receptora GLP-1) został poddany ocenie przez organy rejestracyjne Unii Europejskiej w marcu 2016 r. i jak dotąd nie otrzymał zatwierdzenia do stosowania.