2016-05-17 Aktualności

Komisja Europejska zatwierdziła w maju stosowanie kombinacji niwolumabu i ipilimumabu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem, niezależnie od statusu mutacji BRAF. Decyzja KE oznacza dopuszczenie skojarzonego schematu leczenia zaawansowanego czerniaka z wykorzystaniem immunoterapii na terenie wszystkich 28 państw Unii Europejskiej.

Połączenie niwolumabu i ipilimumabu stanowi pierwszą i jedyną zatwierdzoną kombinację dwóch cząsteczek immunokompetentnych na terenie Unii Europejskiej. Decyzja opiera się na wynikach badania III fazy CheckMate 067.

Wcześniej, w kwietniu 2016 r., stosowanie niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem w leczeniu zaawansowanego (nieoperacyjnego lub przerzutowego) czerniaka u dorosłych zarekomendował Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków. Komitet poinformował też, że wydłużenie przeżycia bez progresji choroby (PFS) dla kombinacji niwolumabu z ipilimumabem potwierdzono jedynie u pacjentów z niską ekspresją PD-L1 w stosunku do monoterapii niwolumabem. CHMP pozytywną opinię wydał na podstawie danych z dwóch badań klinicznych – CheckMate-067 i CheckMate-069.

Niwolumab w monoterapii został już dopuszczony przez KE do stosowania w leczeniu zaawansowanego czeniaka i leczonego wcześniej zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) oraz raka nerkowokomórkowego.

Copyright © Medyk sp. z o.o