Komisja Europejska zarejestrowała niwolumab firmy Bristol-Myers Squibb do stosowania w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym po wcześniejszym leczeniu.

Niwolumab to pierwszy i jedyny inhibitor PD-1 dopuszczony do obrotu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy otrzymywali wcześniejsze leczenie.

Niwolumab to pierwszy inhibitor PD-1 wykazujący istotną korzyść pod względem całkowitego czasu przeżycia w zaawansowanym raku nerkowokomórkowym po wcześniejszym leczeniu, w porównaniu do ewerolimusu, na podstawie badania fazy III: CheckMate -025. Aktualnie niwolumab jest jedynym inhibitorem PD-1 dopuszczonym do obrotu w Europie, który wykazuje istotną korzyś pod względem mediany całkowitego czasu przeżycia w porównaniu ze standardowym leczeniem.

Obecne wskazania obejmują leczenie:

• zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub przerzutowego) u dorosłych 
• miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych
• przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów wcześniej leczonych

Rejestracja została wydana na podstawie wyników badania fazy III: CheckMate -025, opublikowanych w The New England Journal of Medicine. W ramach badania CheckMate -025 niwolumab był oceniany w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym jasnokomórkowym RCC po wcześniejszym zastosowaniu leczenia antyangiogennego. Pacjenci leczeni niwolumabem w tym badaniu osiągnęli medianę OS równą 25 miesięcy w grupie niwolumabu i 19,6 miesiący w grupie ewerolimusu (HR: 0,73 [98,5% CI: 0,57-0,93; p=0,0018]), co stanowiło ponad pięciomiesięczną poprawę w porównaniu z obecnym standardowym leczeniem. W badaniu CheckMate -025 oceniano również jakość życia (QoL) pacjentów i stwierdzono, że u pacjentów leczonych niwolumabem występowała poprawa czasu przeżycia i jakości życia w porównaniu z ewerolimusem przez cały okres leczenia.